Биосимиляры в практике современного онколога
https://doi.org/10.17650/1726-9776-2023-19-4-176-188
Аннотация
В настоящее время генно-инженерные препараты получили широкое распространение в онкологической клинической практике, что существенно увеличило стоимость лечения. Одним из наиболее результативных способов снижения стоимости является замена инновационного препарата после истечения срока действия патента воспроизведенным – биосимиляром.
В данной статье актуализирована проблема биосимиляров во всем мире и на территории России, описаны свойства этого продукта, продемонстрирован и прослежен путь этих агентов от момента воспроизведения, через доклинические и клинические исследования до интервенции в реальную клиническую практику, приведены примеры подобных исследований.
Подробно описаны результаты клинических испытаний по изучению эффективности и безопасности препарата Пемброриа® у пациентов с различной онкологической патологией. Приведены первые данные многоцентрового проспективного постмаркетингового исследования PERFECTION, продемонстрировавшие схожие с оригинальной молекулой пембролизумаба результаты эффективности и переносимости применения биосимиляра в мультикогортной категории больных.
Производство высококачественных биоаналогов и внедрение их в клиническую практику – это возможность обеспечения большего числа нуждающихся пациентов современными высокоэффективными и безопасными препаратами, а также повышение уровня эффективности действующей в стране системы здравоохранения.
Об авторах
И. М. Шевчук
Научно-исследовательский институт урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина – филиал ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Минздрава России;
Медицинский институт непрерывного образования ФГБОУ ВО «Российский биотехнологический университет»
Россия
Россия
Шевчук Ирина Мусаевна
105425 Москва, 3-я Парковая ул., 51, стр. 1;
125080 Москва, Волоколамское шоссе, 11
А. С. Калпинский
Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена – филиал ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Минздрава России
Россия
Россия
125284 Москва, 2-й Боткинский проезд, 3
Список литературы
1. Godman B., Hill A., Simoens S. et al. Pricing of oral generic cancer medicines in 25 European countries; findings and implications. Gen Biosimil Init J 2019;8(2):49–70. DOI: 10.5639/gabij.2019.0802.00718
2. Medscape.com [internet]. Cancer Drugs Dominate Top 10 Best-Selling Drugs in 2018. Available at: https://www.medscape.com/viewarticle/910600.
3. Savage P., Mahmoud S., Patel Y., Kantarjian H. Cancer drugs: an international comparison of postlicensing price inflation. J Oncol Pract 2017;13(6):e538–42. DOI: 10.1200/JOP.2016.014431
4. Prasad V., Mailankody S. How should we assess the value of innovative drugs in oncology? Lessons from cost-eff ectiveness analyses. Blood 2015;126:1860–1. DOI: 10.1182/blood-2015-07-657478
5. IQVIA Institute for Human Data Science. Global Oncology Trends 2018: Innovation, Expansion and Disruption. Iqvia.com [internet]. Available at: https://www.iqvia.com/insights/theiqvia-institute/reports/global-oncology-trends-2018.
6. Spencer J.C., Samuel C.A., Rosenstein D.L. et al. Oncology navigators’ perceptions of cancer-related financial burden and financial assistance resources. Support Care Cancer 2018;26(4):1315–21. DOI: 10.1007/s00520-017-3958-3
7. Bhoo-Pathy N., Ng C.W., Lim G.C. et al. Financial toxicity after cancer in a setting with universal health coverage: a call for urgent action. J Oncol Pract 2019;15(6):e537–46. DOI: 10.1200/JOP.18.00619
8. American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology position statement on addressing the affordability of cancer drugs. J Oncol Pract 2018;14(3):187–92. DOI: 10.1200/JOP.2017.027359
9. Choy E., Jacobs I.A. Biosimilar safety considerations in clinical practice. Semin Oncol 2014;41 Suppl 1:S3–14. DOI: 10.1053/j.seminoncol.2013.12.001
10. Семейное тождество: в чем разница между дженериками и биоаналогами и как определяется степень их родства с оригинальными препаратами. Vademecum. Доступно по: https://vademec.ru/article/semeynoe_tozhdestvo-_v_chem_raznitsa_mezhdu_dzhenerikami_i_bioanalogami_i_kak_opredelyaetsya_stepen%3Ferid%3DLdtCK6g18/?ysclid=lk81aqgdlm8310847.
11. Гопиенко И.А., Ушкалова Е.А., Зырянов С.К. Воспроизведенные лекарственные препараты в онкологии. Качественная клиническая практика 2019;(4):15–22. DOI: 10.1016/2588-0519-2019-4-15-22
12. https://www.igbamedicines.org/doc/20220808_Module6.pdf
13. Global Oncology Trend Report: A Review of 2015 and Outlook to 2020. Available at: https://morningconsult.com/wp-content/uploads/2016/06/IMS-Institute-GlobalOncology-Report-05.31.16.pdf.
14. ASCO. American Society of Clinical Oncology Position Statement on Addressing the Affordability of Cancer Drugs. Asco.org [Internet]. Available at: https://www.asco.org/sites/new-www.asco.org/files/content-files/blog-release/documents/2017-ASCO-PositionStatement-Affordability-Cancer/
15. McCamish M., Woollett G. Worldwide experience with biosimilar development. MAbs 2011;3(2):209–17. DOI: 10.4161/mabs.3.2.15005
16. Perez E.A., Romond E.H., Suman V.J. et al. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer: planned joint analysis of overall survival from NSABP B-31 and NCCTG N9831. J Clin Oncol 2014;32(33):3744–52. DOI: 10.1200/JCO.2014.55.5730
17. Piccart-Gebhart M.J., Procter M., Leyland-Jones B. et al. Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. Trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer. N Engl J Med 2005;353(16):1659–72.
18. Slamon D., Eiermann W., Robert N. et al. Breast Cancer International Research Group. Adjuvant trastuzumab in HER2- positive breast cancer. N Engl J Med 2011;365(14):1273–83. DOI: 10.1056/NEJMoa0910383
19. Нургазиев М.А., Гуляев А.Е., Жаугашева С.К. и др. Доказательство фармакоэкономической рентабельности и целесообразности использования отечественного биосимиляра трастузумаб при HER2-позитивном раке молочной железы. Медицина и экология 2020;1(94):125–32.
20. Ассоциация онкологов России. Результаты КИ I фазы Пемброриа® (МНН: пембролизумаб, АО «БИОКАД»), доказавшие эквивалентность фармакокинетики, получили положительную оценку ведущих экспертов. Доступно по: https://oncologyassociation.ru/rezultaty-ki-i-fazy-pembroria-mnn-pembrolizumabao-biokad-dokazavshie-ekvivalentnost-farmakokinetiki-poluchilipolozhitelnuyu-oczenku-vedushhih-ekspertov?ysclid=lkcoday3s0994158322.
21. Федянин М.Ю., Снеговой А.В., Бредер В.В. и др. Токсичность, ассоциированная с ингибиторами иммунных контрольных точек: анализ иммуноопосредованных нежелательных явлений при применении биоаналога пембролизумаба (Пемброриа). Безопасность и риск фармакотерапии 2023;11(2):215–30. DOI: 10.30895/2312-7821-2023-11-2-360
Рецензия
Для цитирования:
Шевчук И.М., Калпинский А.С. Биосимиляры в практике современного онколога. Онкоурология. 2023;19(4):176-188. https://doi.org/10.17650/1726-9776-2023-19-4-176-188
For citation:
Shevchuk I.M., Kalpinskiy A.S. Biosimilars in the practice of modern oncologist. Cancer Urology. 2023;19(4):176-188. (In Russ.) https://doi.org/10.17650/1726-9776-2023-19-4-176-188
Просмотров:
390
Послать статью по эл. почте 
