Health-related quality-of-life outcomes in patients with advanced renal cell carcinoma treated with lenvatinib plus pembrolizumab or everolimus versus sunitinib (CLEAR): a randomised, phase 3 study
https://doi.org/10.17650/1726-9776-2022-18-2-39-57
About the Authors
R. Motzer
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
United States
Competing Interests:
United States
Robert Motzer
Department of Medicine
Competing Interests:
получал научно-исследовательские гранты от Bristol Myers Squibb, Eisai, Exelixis, Genentech/Roche, Merck и Pfizer и является консультантом при AstraZeneca, Aveo Pharmaceuticals, Eisai, EMD Serono, Exelixis, Genentech/Roche, Incyte, Lilly, Merck, Novartis и Pfizer
C. Porta
Interdisciplinary Department of Medicine, University of Bari A Moro; University of Pavia
Italy
Competing Interests:
Italy
Department of Biomedical Sciences and Human Oncology, University of Pavia
Competing Interests:
является консультантом и получал гонорары от Angelini Farma, AstraZeneca, Bristol Myers Squibb, Eisai, EUSA Pharma, General Electric, Ipsen, Janssen, Merck, Merck Sharp & Dohme (MSD), Novartis и Pfizer, предоставляет экспертные заключения для EUSA Pharma и Pfizer, является членом в руководящих комитетах протоколов исследований при Bristol Myers Squibb, Eisai, EUSA Pharma и MSD и получал гранты на поездки от Roche
B. Alekseev
P.A. Herzen Moscow Oncological Research Institute
Russian Federation
Competing Interests:
Russian Federation
Department of Oncourology
Competing Interests:
получил поддержку для настоящей публикации от Eisai, получал гранты и контракты от Amgen, AstraZeneca, Astellas, Bayer, Bristol Myers Squibb, Ferring, Ipsen, Janssen, Merck, MSD, Pfizer, Sanofi и Roche, является консультантом и получал гонорары от Amgen, AstraZeneca, Astellas, Bayer, Bristol Myers Squibb, Ferring, Ipsen, Janssen, Merck, MSD, Pfizer, Sanofi и Roche; предоставляет экспертные заключения для Amgen, AstraZeneca, Astellas, Bayer, Bristol Myers Squibb, Ferring, Ipsen, Janssen, Merck, MSD, Pfizer, Sanofi и Roche, получал гранты на поездки от AstraZeneca, Astellas, Bayer, Bristol Myers Squibb, Ferring, Ipsen, Janssen, Merck, MSD, Pfizer, Sanofi и Roche, участвовал в совете по мониторингу безопасности данных или консультативном совете при Astellas, Ipsen и Janssen
S. Y. Rha
Yonsei Cancer Center, Yonsei University Health System
Korea, Republic of
Competing Interests:
Korea, Republic of
Competing Interests:
получал гранты или контракты, гонорары и участвовал в совете по мониторингу безопасности данных или консультативном совете при Eisai
T. K. Choueiri
Dana-Farber Cancer Institute
United States
Competing Interests:
United States
Department of Medical Oncology
Competing Interests:
получил поддержку для настоящей публикации от Eisai и Merck, получал научно-исследовательские гранты от AstraZeneca, Aveo, Bayer, Bristol Myers Squibb, Eisai, EMD Serono, Exelixis, GlaxoSmithKline, Lilly, Merck, Nikang, Novartis, Pfizer, Roche, Sanofi/Aventis и Takeda; имеет зарегистрированные патенты, лицензионные платежи или иную интеллектуальную собственность (отсутствие доходов на текущую дату), связанную с биомаркерами ингибиторов иммунных контрольных точек и циркулирующей опухолевой ДНК; получает вознаграждение за консультации, гонорары или является консультантом при Alexion, Analysis Group, Aravive, AstraZeneca, Aveo, Bayer, Bristol Myers Squibb, Calithera, Cerulean, Corvus, Eisai, EMD Serono, Exelixis, Foundation Medicine, Genentech, GlaxoSmithKline, Heron Therapeutics, Infinity Pharma, Ipsen, Janssen Oncology, IQVIA, Lilly, Merck, NCCN, NiKang, Novartis, Nuscan, Peloton, Pfizer, Prometheus Labs, Roche, Sanofi/ Aventis, Surface Oncology, Tempest, Up-to-Date, мероприятий, связанных с непрерывным медицинским образованием (например, OncLive, PVI и MJH Life Sciences), US National Cancer Institute Genitourinary Steering Committee, American Society of Clinical Oncology, European Society for Medical Oncology и National Comprehensive Cancer Network; поездки на экспертные совещания, лекции или консультативные советы; владение акциями в Pionyr и Tempest
M. J. Mendez-Vidal
Maimonides Institute for Biomedical Research of Cordoba Hospital, Universitario Reina Sofía
Spain
Competing Interests:
Spain
Competing Interests:
является консультантом при Astellas Pharma, Bristol Myers Squibb, EUSA Pharma, Ipsen, EISAI, Janssen-Cilag, Novartis, Pfizer, Roche и Sanofi; получает гонорары от Astellas Pharma, Bristol Myers Squibb, Ipsen, EUSA Pharma, Janssen-Cilag, Pfizer и Roche; получает гранты для посещения мероприятий и поездки от Astellas Pharma, Bristol Myers Squibb, Ipsen, Janssen-Cilag, Pfizer и Roche
S. H. Hong
Seoul St Mary’s Hospital, The Catholic University of Korea
Korea, Republic of
Competing Interests:
Korea, Republic of
Competing Interests:
декларирует отсутствие конфликта интересов
A. Kapoor
McMaster University
Canada
Competing Interests:
Canada
Competing Interests:
получает гонорары за лекции, выступления, доклады, написание рукописей и образовательные мероприятия для Merck, Bristol Myers Squibb, Ipsen, Eisai, Janssen и AbbVie; руководящие или фидуциарные роли в других правлениях, обществах, комитетах или правозащитных группах, оплачиваемых или неоплачиваемых; является вице-президентом Kidney Cancer Canada; владеет акциями или опционами на акции в Verity Pharma
J. C. Goh
ICON Research, South Brisbane and Queensland University of Technology
Australia
Competing Interests:
Australia
Competing Interests:
получает гонорары за лекции, выступления, доклады, написание рукописей или образовательные мероприятия для AstraZeneca, MSD Australia (Merck), Ipsen и Bristol Myers Squibb; участвовал в совете по мониторингу безопасности данных или консультативном совете при Bristol Myers Squibb и Janssen (Johnson & Johnson); владеет акциями или опционами на акции в ICON Cancer Care, Australia
M. Eto
Kyushu University
Japan
Competing Interests:
Japan
Competing Interests:
получает исследовательские гранты от Kissei, Sanofi, Astellas, ONO, Takeda и Bayer; получает гонорары за лекции для MSD, ONO, Chugai, Novartis, Pfizer, Bristol Myers Squibb, Takeda, Janssen и Merck
L. Bennett
RTI Health Solutions, Research Triangle Park
United States
Competing Interests:
United States
Competing Interests:
являются сотрудниками RTI Health Solutions, с которой Eisai заключила контракт на проведение статистического анализа, представленного в настоящей рукописи
J. Wang
RTI Health Solutions, Research Triangle Park
United States
Competing Interests:
United States
Competing Interests:
являются сотрудниками RTI Health Solutions, с которой Eisai заключила контракт на проведение статистического анализа, представленного в настоящей рукописи
J. J. Pan
Eisai
United States
Competing Interests:
United States
Competing Interests:
являются штатными сотрудниками Eisai
T. L. Saretsky
Merck & Co
United States
Competing Interests:
United States
Competing Interests:
является оплачиваемым сотрудником и акционером Merck & Co
R. F. Perini
Merck & Co
United States
Competing Interests:
United States
Competing Interests:
является сотрудником и владельцем акций Merck & Co
C. S. He
Eisai
United States
Competing Interests:
United States
Competing Interests:
являются штатными сотрудниками Eisai
K. Mody
Eisai
United States
Competing Interests:
United States
Competing Interests:
является сотрудником
D. Cella
Northwestern University
United States
Competing Interests:
United States
Department of Medical Social Sciences
Competing Interests:
получает гонорары за консультации для Eisai, Bristol Myers Squibb, Pfizer, Merck, Novartis, Ipsen и Evidera, является президентом FACIT.org
References
1. Motzer R.J., Hutson T.E., Glen H. et al. Lenvatinib, everolimus, and the combination in patients with metastatic renal cell carcinoma: a randomised, phase 2, open-label, multicentre trial. Lancet Oncol 2015;16(15):1473–82. DOI: 10.1016/S1470-2045(15)00290-9
2. McDermott D.F., Lee J.L., Bjarnason G.A. et al. Open-label, single-arm phase II study of pembrolizumab monotherapy as first-line therapy in patients with advanced clear cell renal cell carcinoma. J Clin Oncol 2021;39(9):1020–8. DOI: 10.1200/JCO.20.02363
3. Lee C.H., Shah A.Y., Rasco D. et al. Lenvatinib plus pembrolizumab in patients with either treatment-naive or previously treated metastatic renal cell carcinoma (Study 111/KEYNOTE-146): a phase 1b/2 study. Lancet Oncol 2021;22(7):946–58. DOI: 10.1016/S1470-2045(21)00241-2
4. Motzer R., Alekseev B., Rha S.Y. et al. Lenvatinib plus pembrolizumab or everolimus for advanced renal cell carcinoma. N Engl J Med 2021;384(14):1289–300. DOI: 10.1056/NEJMoa2035716
5. Motzer R.J., Jonasch E., Agarwal N. et al. Kidney cancer, version 3.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(1):71–90. DOI: 10.6004/jnccn.2022.0001
6. Powles T., Albiges L., Bex A. et al. ESMO Clinical Practice Guideline update on the use of immunotherapy in early stage and advanced renal cell carcinoma. Ann Oncol 2021;32(12):1511–19. DOI: 10.1016/j.annonc.2021.09.014
7. Merck Sharp & Dohme. Keytruda® (pembrolizumab) package insert. Whitehouse Station, NJ, USA: Merck Sharp & Dohme, 2021.
8. Eisai. Lenvima® (lenvatinib) package insert. Nutley, NJ, USA: Eisai, 2021.
9. Padala S.A., Kallam A. Clear cell renal carcinoma. StatPearls. Treasure Island, FL: StatPearls Publishing, 2021.
10. Song X.D., Tian Y.N., Li H. et al. Research progress on advanced renal cell carcinoma. J Int Med Res 2020;48(6):300060520924265. DOI: 10.1177/0300060520924265
11. Kekäle M., Peltoniemi M., Airaksinen M. Patient-reported adverse drug reactions and their influence on adherence and quality of life of chronic myeloid leukemia patients on per oral tyrosine kinase inhibitor treatment. Patient Prefer Adherence 2015;9:1733–40. DOI: 10.2147/PPA.S92125
12. Yu S.T., Ge J.N., Luo J.Y. et al. Treatment-related adverse effects with TKIs in patients with advanced or radioiodine refractory differentiated thyroid carcinoma: a systematic review and meta-analysis. Cancer Manag Res 2019;11:1525–32. DOI: 10.2147/CMAR.S191499
13. Cabanillas M.E., Takahashi S. Managing the adverse events associated with lenvatinib therapy in radioiodinerefractory differentiated thyroid cancer. Semin Oncol 2019;46(1):57–64. DOI: 10.1053/j.seminoncol.2018.11.004
14. Ellithi M., Elnair R., Chang G.V., Abdallah M.A. Toxicities of immune checkpoint inhibitors: itis-ending adverse reactions and more. Cureus 2020;12(2):e6935. DOI: 10.7759/cureus.6935
15. Zhou K., Fountzilas C. Outcomes and quality of life of systemic therapy in advanced hepatocellular carcinoma. Cancers (Basel) 2019;11(6):861. DOI: 10.3390/cancers11060861
16. Cella D., Yount S., Brucker P.S. et al. Development and validation of a scale to measure disease-related symptoms of kidney cancer. Value Health 2007;10(4):285–93. DOI: 10.1111/j.1524-4733.2007.00183.x
17. Aaronson N.K., Ahmedzai S., Bergman B. et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst 1993;85(5):365–76. DOI: 10.1093/jnci/85.5.365
18. Rabin R., de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med 2001;33(5):337–43. DOI: 10.3109/07853890109002087
19. Cella D., Motzer R.J., Suarez C. et al. Patient-reported outcomes with first-line nivolumab plus cabozantinib versus sunitinib in patients with advanced renal cell carcinoma treated in CheckMate 9ER: an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol 2022;23(2):292–303. DOI: 10.1016/S1470-2045(21)00693-8
20. Cella D., Grünwald V., Escudier B. et al. Patient-reported outcomes of patients with advanced renal cell carcinoma treated with nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib (CheckMate 214): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol 2019;20(2):297–310. DOI: 10.1016/S1470-2045(18)30778-2
21. Choueiri T.K., Powles T., Burotto M. et al. Nivolumab plus cabozantinib versus sunitinib for advanced renal-cell carcinoma. N Engl J Med 2021;384(9):829–41. DOI: 10.1056/NEJMoa2026982
22. Bedke J., Rini B., Plimack E. et al. Health-related quality-of-life (HRQoL) analysis from KEYNOTE-426: pembrolizumab (pembro) plus axitinib (axi) vs sunitinib for advanced renal cell carcinoma (RCC). European Association of Urology (EAU20) Virtual Congress. July 17–26, 2020.
23. Cella D., Li J.Z., Cappelleri J.C. et al. Quality of life in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with sunitinib or interferon alfa: results from a phase III randomized trial. J Clin Oncol 2008;26(22):3763–9. DOI: 10.1200/JCO.2007.13.5145
24. Osoba D., Rodrigues G., Myles J. et al. Interpreting the significance of changes in health-related quality-of-life scores. J Clin Oncol 1998;16(1):139–44. DOI: 10.1200/JCO.1998.16.1.139
25. Pickard A.S., De Leon M.C., Kohlmann T. et al. Psychometric comparison of the standard EQ-5D to a 5 level version in cancer patients. Med Care 2007;45(3):259–63. DOI: 10.1097/01.mlr.0000254515.63841.81
26. Choueiri T.K., Powles T., Porta C. et al. A phase 3 trial of lenvatinib plus pembrolizumab versus sunitinib as a firstline treatment for patients with advanced renal cell carcinoma: overall survival follow-up analysis (the CLEAR study). Kidney Cancer Research Summit (KCRS21). Oct 7–8, 2021.
27. Rini B.I., Plimack E.R., Stus V. et al. Pembrolizumab plus axitinib versus sunitinib for advanced renal-cell carcinoma. N Engl J Med 2019;380(12):1116–27. DOI: 10.1056/NEJMoa1816714
28. European Medicines Agency, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Assessement report, procedure no. EMEA/H/C/003820/II/0069. July 25, 2019. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/keytruda-h-c-3820-ii-0069-epar-assessment-report-variation_en.pdf (accessed Nov 8, 2021).
Review
For citations:
Motzer R., Porta C., Alekseev B., Rha S.Y., Choueiri T.K., Mendez-Vidal M.J., Hong S.H., Kapoor A., Goh J.C., Eto M., Bennett L., Wang J., Pan J.J., Saretsky T.L., Perini R.F., He C.S., Mody K., Cella D. Health-related quality-of-life outcomes in patients with advanced renal cell carcinoma treated with lenvatinib plus pembrolizumab or everolimus versus sunitinib (CLEAR): a randomised, phase 3 study. Cancer Urology. 2022;18(2):39-57. (In Russ.) https://doi.org/10.17650/1726-9776-2022-18-2-39-57
Views:
602
Email this article 