Неинтервенционные исследования депо-форм аналогов ЛГРГ при раке предстательной железы в рутинной клинической практике. Старт наблюдательной программы по оценке применения препарата Элигард 45 мг в России

Открытые наблюдательные исследования позволяют дать объективную оценку лечению в повседневной клинической практике, что является важным как с научной, так и с фармакоэкономической точки зрения. С целью описания российского опыта использования препарата Элигард 45 мг в лечении распространенного рака предстательной железы (РПЖ) в рутинной клинической практике в 2013 г. было начато многоцентровое открытое проспективное наблюдательное исследование EQUILIBRIUM. Всего в программу включены 623 пациента с различными стадиями и предшествующим лечением РПЖ. Средний возраст больных составил 68,9 ± 8,55 года, средний уровень простатспецифического антигена (ПСА) у них был равен 42,2 нг/мл, средний уровень тестостерона – 89 нг/дл. При этом концентрация тестостерона перед началом терапии определялась только у 1/3 пациентов. На момент включения в программу пациенты имели достаточно высокий уровень качества жизни по данным опросника EQ-5D-5L – среднее значение индекса составило 0,84 ± 0,18 балла (состояние полного здоровья принято за 1), среднее значение оценки состояния здоровья по визуальной шкале – 75,15 ± 16,5 мм (0 – самое плохое, 100 – самое хорошее состояние здоровья). Большинство пациентов в рамках исследования получали гормональную терапию Элигардом 45 мг по поводу местно-распространенного РПЖ, и лишь у 15,89 % больных определялись отдаленные метастазы. 

1. Вольская Е.А. Основы надлежащей практики неинтервенционных исследований лекарственных препаратов. Качественная клиническая практика 2011;1:19–24. [Volskaya E.A. The essentials of good clinical practice for non-interventional drug studies. Kachestvennaya klinicheskaya praktika = Good clinical practice 2011;1:19–24. (In Russ.)].

2. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.

3. Ouzaid I., Roupret M. The role of a 6-month depot form of hormone therapy in the treatment of advanced hormone-dependent prostate cancer: results from the ‘ELIRE’ observational study. Prog Urol 2011;21:866–74.

4. Montorsi F., Tomlinson P. Which luteinising hormone-releasing hormone agonist injection schedule do men with prostate cancer prefer? Results of a European patient survey. Eur Urol (2014). http://dx.doi.org/10.1016/j. eururo.2014.08.055Г

5. Perez-Marrero R., Chu F.M., Gleason D. et al. A six-month, open-label study assessing a new formulation of leuprolide 7.5 mg for suppression of testosterone in patients with prostate cancer. Clin Ther 2002;24:1902–14.

6. Chu F.M., Jayson M., Dineen M.K. et al. A clinical study of 22.5 mg. LA-2550: A new subcutaneous depot delivery system for leuprolide acetate for the treatment of prostate cancer. J Urol 2002;168:1199–203.

7. Crawford E.D., Sartor O., Chu F. et al. A 12-month clinical study of LA-2585 (45.0 mg): a new 6-month subcutaneous delivery system for leuprolide acetate for the treatment of prostate cancer. J Urol 2006;175:533–6.

8. Herdman M., Gudex C., Lloyd A. et al. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Quality of Life Research 2011;20(10): 1727–36.

9. Tunn Ulf W. A 6-month depot formulation of leuprolide acetate is safe and effective in daily clinical practice: a non-interventional prospective study in 1273 patients. BMC Urology 2011. http://www.biomedcentral. com/1471-2490/11/15

10. Braeckman J., Michielsen D. Efficacy and tolerability of 1and 3-month leuprorelin acetate depot formulations (Eligard®/DepoEligard®) for advanced prostate cancer in daily practice: a Belgian prospective noninterventional study. Arch Med Sci 2014;10(3):477–483.