Currently, genetically engineered drugs are widely used in oncological clinical practice which has significantly increased treatment cost. One of the most effective ways to decrease cost is substitution of an innovative drug after patent expiration with a reproduced compound – biosimilar.
In this article, a problem of biosimilars is actualized both worldwide and in Russia, characteristics of these products are described, and the path of the agents from the moment of reproduction through preclinical and clinical trials to introduction into real clinical practice is traced, examples of such trials are presented.
The results of clinical trials of effectiveness and safety of Pembroria® in patients with various oncological pathologies are described in detail. The first data from the multicenter prospective post-marketing trial PERFECTION are presented demonstrating similar effectiveness and tolerability results for the biosimilar in a multicohort patient category compared to pembrolizumab molecule.
Manufacturing of high-quality analogs and their introduction into clinical practice create a possibility to provide more patients in need with modern highly effective and safe drugs as well as increases effectiveness of the state healthcare system.
В настоящее время генно-инженерные препараты получили широкое распространение в онкологической клинической практике, что существенно увеличило стоимость лечения. Одним из наиболее результативных способов снижения стоимости является замена инновационного препарата после истечения срока действия патента воспроизведенным – биосимиляром.
В данной статье актуализирована проблема биосимиляров во всем мире и на территории России, описаны свойства этого продукта, продемонстрирован и прослежен путь этих агентов от момента воспроизведения, через доклинические и клинические исследования до интервенции в реальную клиническую практику, приведены примеры подобных исследований.
Подробно описаны результаты клинических испытаний по изучению эффективности и безопасности препарата Пемброриа® у пациентов с различной онкологической патологией. Приведены первые данные многоцентрового проспективного постмаркетингового исследования PERFECTION, продемонстрировавшие схожие с оригинальной молекулой пембролизумаба результаты эффективности и переносимости применения биосимиляра в мультикогортной категории больных.
Производство высококачественных биоаналогов и внедрение их в клиническую практику – это возможность обеспечения большего числа нуждающихся пациентов современными высокоэффективными и безопасными препаратами, а также повышение уровня эффективности действующей в стране системы здравоохранения.