Background. According to the clinical guidelines from the leading Russian and international societies, treatment of patients with metastatic renal cell carcinoma is based on combination use of immune and targeted drugs. In December of 2022, the first Russian analogue of immune-oncological drug pembrolizumab with trade name Pembroria® was registered in Russia.
Aim. To evaluate safety of the biosimilar, as well as register its effectiveness in the form of objective response estimation in accordance with the RECIST v.1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1) criteria. The article presents the results of the first experience of using Pembroria® in real clinical practice. Two clinical observations are presented demonstrating effectiveness and safety of the biosimilar.
Materials and methods. At the clinic of the N. Lopatkin Scientific Research Institute of Urology and Interventional Radiology – branch of the National Medical Research Radiology Center, 21 patients with clear cell renal cell carcinoma who did not previously receive systemic antitumor treatment underwent immunotarget therapy with Pembroria® and a targeted agent: lenvatinib (20 mg/day orally) or axitinib (10 mg/day orally).
Results. The analysis of effectiveness considering short follow-up periods was performed in 18 patients. Median follow-up period was 6 (2–13) months and objective response rate was 50 %, in 28 % of cases stable disease was observed. Survival rates were not evaluated due to short observation time.
Conclusion. Use of Pembroria® medication in patients with metastatic renal cell carcinoma in real clinical practice showed high objective response rate with acceptable toxicity level. No new, previously not described adverse events were registered during Pembroria® administration.
Введение. Согласно клиническим рекомендациям ведущих российских и международных сообществ, лечение пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком основано на комбинированном применении иммунных и таргетных препаратов. В декабре 2022 г. в России зарегистрирован первый отечественный биоаналог иммуноонкологического препарата пембролизумаба с торговым наименованием Пемброриа®.
Цель исследования – оценка безопасности биосимиляра, а также регистрация эффективности в виде определения частоты объективного ответа согласно критериям RECIST v.1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors версии 1.1). В статье приведены результаты первого опыта применения препарата Пемброриа® в реальной клинической практике. Продемонстрировано 2 клинических наблюдения, иллюстрирующих эффективность и безопасность биосимиляра.
Материалы и методы. В условиях клиники НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина – филиала НМИЦ радиологии 21 больному светлоклеточным метастатическим почечно-клеточным раком, ранее не получавшим системного противоопухолевого лечения, проводили иммунотаргетную терапию с применением препарата Пемброриа® и таргетного агента: ленватиниба (20 мг/сут внутрь) или акситиниба (10 мг/сут внутрь).
Результаты. Анализ эффективности лечения с учетом небольших сроков наблюдения был проведен у 18 пациентов. При медиане периода наблюдения 6 (2–13) мес частота объективного ответа составила 50 %, в 28 % случаев зарегистрирована стабилизация опухолевого процесса. Оценка показателей выживаемости не проводилась с учетом небольшого периода наблюдения.
Заключение. Применение препарата Пемброриа® у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком в реальной клинической практике продемонстрировало высокую частоту объективного ответа с приемлемым уровнем токсичности. Новых ранее не описанных нежелательных явлений на фоне применения препарата Пемброриа® не зарегистрировано.