Cancer UrologyCancer UrologyОнкоурология1726-97761996-1812Publishing House ABV Press172610.17650/1726-9776-2024-20-1-67-78DIAGNOSIS AND TREATMENT OF URINARY SYSTEM TUMORS. PROSTATE CANCERДИАГНОСТИКА И ЛЕЧЕНИЕ ОПУХОЛЕЙ МОЧЕПОЛОВОЙ СИСТЕМЫ. Рак предстательной железыMethodological aspects of implantation of a Russian prostate-rectum spacer based on stabilized hyaluronic acid of non-animal originМетодологические аспекты имплантации отечественного парапростатического спейсера на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты неживотного происхожденияhttps://orcid.org/0000-0003-1873-1293NovikovR. V.НовиковР. В.
Russian Federation

Roman V. Novikov.

68 Leningradskaya St., Pesochnyy, Saint Petersburg 197758; 6 Akademika Lebedeva St., Saint Petersburg 194044

Новиков Роман Владимирович.

197758 Санкт-Петербург, пос. Песочный, ул. Ленинградская, 68; 194044 Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, 6

novikov-spb@mail.ruZhivulinaT. V.ЖивулинаТ. В.
Russian Federation

225/1 Kommunarov St., Krasnodar 350000

350020 Краснодар, ул. Коммунаров, 225/1

SysoevaV. V.СысоеваВ. В.
Russian Federation

225/1 Kommunarov St., Krasnodar 350000

350020 Краснодар, ул. Коммунаров, 225/1

https://orcid.org/0000-0002-4996-2927ProtoshchakV. V.ПротощакВ. В.
Russian Federation

6 Akademika Lebedeva St., Saint Petersburg 194044

194044 Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, 6

KarandashovV. K.КарандашовВ. К.
Russian Federation

6 Akademika Lebedeva St., Saint Petersburg 194044

194044 Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, 6

GozalishviliS. M.ГозалишвилиС. М.
Russian Federation

6 Akademika Lebedeva St., Saint Petersburg 194044

194044 Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, 6

https://orcid.org/0000-0002-7185-1967NovikovS. N.НовиковС. Н.
Russian Federation

68 Leningradskaya St., Pesochnyy, Saint Petersburg 197758

197758 Санкт-Петербург, пос. Песочный, ул. Ленинградская, 68

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology, Ministry of Health of RussiaФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава РоссииS.M. Kirov Military Medical Academy, Ministry of Defense of RussiaФГБВОУ ВО «Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова» Минобороны РоссииTerlazurra LLCООО «Терлазурра»1805202420167781110202321012024https://oncourology.abvpress.ru/oncur/article/view/1726

Over the past few years, the use of spacers to optimize radiation treatment of prostate cancer has become increasingly popular in radiotherapy practice. In Russia, the experience of clinical application of this technology is small and limited to few trials at federal centers. The technique of perineal implantation of a biodegradable spacer is invasive and requires the participation of specialists with appropriate manual skills. Therefore, informing urologists, urologic oncologists, and interventional radiologists on the methodological aspects of this procedure has significant practical importance.

The purpose of this work is to describe the methodology of using a new Russian medical device as a biodegradable spacer – a monophasic implantable gel (hydrogel) based on stabilized (cross-linked) hyaluronic acid of non-animal origin (EsteFILL intim), which makes it possible to reduce radiation exposure to the anterior wall of the rectum and has other positive effects (increased accuracy of radiation delivery, reduced risks of radiation-induced erectile dysfunction) in different radiotherapy methods of prostate cancer treatment. The described procedure was developed and approved at the Department of Radiotherapy of the N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology. The design of the study implying implantation of the stabilized non-animal hyaluronic acid (EsteFILL intim) was approved by the local ethics committee (protocol No. 16 dated 21.09.2023) and approved as a promising research work at the meetings of the Problem Commission (protocol No. 125 dated 25.09.2023) and the Academic Council of the N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology (protocol No. 8 dated 26.09.2023).

Российский опыт клинического применения спейсеров в целях оптимизации лучевого лечения рака предстательной железы невелик и ограничивается отдельными исследованиями. Промежностная имплантация биодеградируемого спейсера – инвазивная процедура, которая требует привлечения специалиста, обладающего соответствующими мануальными навыками. Поэтому ознакомление урологов, онкоурологов и интервенционных радиологов с ее методологическими аспектами имеет важное практическое значение.

В статье описана методика использования в качестве биодеградируемого спейсера нового отечественного изделия медицинского назначения – имплантируемого геля на основе стабилизированной (сшитой) гиалуроновой кислоты неживотного происхождения (EsteFILL intim), позволяющего снижать лучевую нагрузку на переднюю стенку прямой кишки и оказывать другие положительные эффекты (повышение точности подведения дозы, уменьшение рисков развития радиационно-индуцированной эректильной дисфункции) при различных вариантах лучевого лечения рака предстательной железы. Процедура была разработана и апробирована специалистами отделения радиотерапии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова (Санкт-Петербург). Дизайн исследования, подразумевающий промежностное парапростатическое введение биополимера, одобрен локальным этическим комитетом (протокол № 16 от 21.09.2023) и утвержден в качестве перспективной научно-исследовательской работы на заседаниях проблемной комиссии (протокол № 125 от 25.09.2023) и ученого совета НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова (протокол № 8 от 26.09.2023).

prostate cancerradiation therapyspacerhyaluronic acidрак предстательной железылучевая терапияспейсергиалуроновая кислотаThe study was performed with the support of Terlazurra LLC (implantable hydrogel samples (EsteFILL intim) under a donation agreement).Исследование проведено при спонсорской поддержке ООО «Терлазурра» (передача образцов имплантируемого гидрогеля (EsteFILL intim) по договору дарения).Novikov S.N., Novikov R.V., Ilin N.D. et al. The first experience of clinical application of an animal collagen-based spacer of domestic production to optimize the radiation treatment for prostate cancer: indication technique and complications. Voprosy onkologii = Problems in Oncology 2022;68(6):797–804. (In Russ.). DOI: 10.37469/0507-3758-2022-68-6-797-804Новиков С.Н., Новиков Р.В., Ильин Н.Д. и др. Первый опыт клинического применения спейсера на основе животного коллагена отечественного производства для оптимизации лучевого лечения рака предстательной железы: показания, методика и осложнения. Вопросы онкологии 2022;68(6):797–804. DOI: 10.37469/0507-3758-2022-68-6-797-804Tsibulskiy A.D. Intratissue radiotherapy of prostate cancer. Dis. … doctor of medical sciences. Moscow, 2021. 44 p. (In Russ.).Цибульский А.Д. Внутритканевая радиотерапия рака предстательной железы. Автореф. дис. … д-ра мед. наук. М., 2021. 44 с.Novikov R.V., Novikov S.N. Technologies to reduce radiation toxicity in prostate cancer patients: spacers – a simple and effective solution. Onkourologiya = Cancer Urology 2021;17(3):64–77. (In Russ.). DOI: 10.17650/1726-9776-2021-17-3-64-77Новиков Р.В., Новиков С.Н. Технологии снижения лучевой токсичности у больных раком предстательной железы: спейсеры – простое и эффективное решение. Онкоурология 2021;17(3):64–77. DOI: 10.17650/1726-9776-2021-17-3-64-77.Novikov R.V., Novikov S.N., Protoshchak V.V., Dzhalilov I.B. Radiation-induced erectile dysfunction in patients with prostate cancer: current methods of radiotherapy. Onkourologiya = Cancer Urology 2020;16(3):143–52. (In Russ.). DOI: 10.17650/1726-9776-2020-16-3-143-152Новиков Р.В., Новиков С.Н., Протощак В.В., Джалилов И.Б. Радиационно-индуцированная эректильная дисфункция у больных раком предстательной железы: современные технологии лучевого лечения. Онкоурология 2020;16(3):143–52. DOI: 10.17650/1726-9776-2020-16-3-143-152Fischer-Valuck B.W., Chundury A., Gay H. et al. Hydrogel spacer distribution within the perirectal space in patients undergoing radiotherapy for prostate cancer: Impact of spacer symmetry on rectal dose reduction and the clinical consequences of hydrogel infiltration into the rectal wall. Pract Radiat Oncol 2017;7(3):195–202. DOI: 10.1016/j.prro.2016.10.004Mariados N.F., Orio P.F.3rd, Schiffman Z. et al. Hyaluronic acid spacer for hypofractionated prostate radiation therapy: a randomized clinical trial. JAMA Oncol 2023;9(4):511–8. DOI: 10.1001/jamaoncol.2022.7592Müller A.C., Mischinger J., Klotz T. et al. Interdisciplinary consensus statement on indication and application of a hydrogel spacer for prostate radiotherapy based on experience in more than 250 patients. Radiol Oncol 2016;50(3):329–36. DOI: 10.1515/raon-2016-0036Harvey M., Ong W.L., Chao M. et al. Comprehensive review of the use of hydrogel spacers prior to radiation therapy for prostate cancer. BJU Int 2023;131(3):280–7. DOI: 10.1111/bju.15821Zhong J., Slevin F., Scarsbrook A.F. et al. Salvage reirradiation options for locally recurrent prostate cancer: a systematic review. Front Oncol 2021;11:681448. DOI: 10.3389/fonc.2021.681448Gillessen S., Bossi A., Davis I.D. et al. Management of patients with advanced prostate cancer. Part I: intermediate-/high-risk and locally advanced disease, biochemical relapse, and side effects of hormonal treatment: report of the advanced prostate cancer consensus conference 2022. Eur Urol 2023;83(3):267–93. DOI: 10.1016/j.eururo.2022.11.002Pinkawa M., Schubert C., Escobar-Corral N. et al. Application of a hydrogel spacer for postoperative salvage radiotherapy of prostate cancer. Strahlenther Onkol 2015;191(4):375–9. DOI: 10.1007/s00066-014-0769-zLehrich B.M., Moyses H.M., Ravera J. et al. Five-year results of post-prostatectomy patients administered a hydrogel rectal spacer implant in conjunction with dose escalated external beam radiation therapy. J Radiat Oncol 2019;8:31–8. DOI: 10.1007/s13566-018-0369-0Narukawa T., Fujihara A., Ochiai A. et al. Role of hydrogel spacer to protect the rectum from thermal injury in focal therapy of prostate cancer: preclinical study in cadaver model. Int J Urol 2023;30(1):116–8. DOI: 10.1111/iju.15062Novikov S.N., Novikov R.V., Perova N.V. et al. Use of biodegradable animal collagen-based hydrogel for optimization of prostate cancer radiotherapy: textbook for undergraduate, graduate and continuing professional education students. Saint Petersburg: NMITS onkologii im. N.N. Petrova, 2023. 84 p. (In Russ.).Новиков С.Н., Новиков Р.В., Перова Н.В. и др. Применение биодеградируемого гидрогеля на основе животного коллагена для оптимизации лучевого лечения рака предстательной железы: учебное пособие для обучающихся в системе высшего и дополнительного профессионального образования. Санкт-Петербург: НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, 2023. 84 с.Vanneste B.G.L., Lutgens L., Van Limbergen E.J. Evaluation of hyaluronic acid gel dissolution with hyaluronidase in an in-vitro prostate cancer model. Clin Transl Radiat Oncol 2022;33:53–6. DOI: 10.1016/j.ctro.2021.12.009Hong A., Ischia J., Chao M. Case report: reversal of hyaluronic acid rectal wall infiltration with hyaluronidase. Front Oncol 2022;12:870388. DOI: 10.3389/fonc.2022.870388Meyer A.R., Dharmaraj D., Harb R. et al. Perirectal hydrogel spacer placement prior to prostate radiation therapy using a probe-mounted needle guide. Clin Transl Radiat Oncol 2021;29:102–5. DOI: 10.1016/j.ctro.2021.05.003Gejerman G., Goldstein M., Chao M. et al. Barrigel spacer injection technique. Pract Radiat Oncol 2023;30:S1879-8500(23)00235-7. DOI: 10.1016/j.prro.2023.08.009Björeland U., Notstam K., Fransson P. et al. Hyaluronic acid spacer in prostate cancer radiotherapy: dosimetric effects, spacer stability and long-term toxicity and PRO in a phase II study. Radiat Oncol 2023;18(1):1. DOI: 10.1186/s13014-022-02197-xNoyes W.R., Hosford C.C., Schultz S.E. Human collagen injections to reduce rectal dose during radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2012;82(5):1918–22. DOI: 10.1016/j.ijrobp.2011.02.034Mathur M., Asch D., Israel G. Polyethylene glycol-based gels for treatment of prostate cancer: pictorial review of normal placement and complications. Abdom Radiol (NY) 2022;47(11):3847–54. DOI: 10.1007/s00261-022-03630-1