Введение. Комбинация ленватиниба с пембролизумабом продемонстрировала значительное улучшение показателей выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком по сравнению с сунитинибом в исследовании CLEAR (Clinicaltrials.gov: NCT02811861).Цель исследования – на основании данных исследования CLEAR охарактеризовать основные нежелательные явления (НЯ) (предпочтительные термины сгруппированы в соответствии с обзором регулирующего органа), ассоциированные с использованием комбинации ленватиниба с пембролизумабом, и привести стратегии их преодоления.Материалы и методы. Проанализирована безопасность комбинации ленватиниба с пембролизумабом у 352 пациентов, включенных в исследование CLEAR. Наиболее важные НЯ были выбраны на основании частоты их встречаемости (≥30 %). Оценено время до появления НЯ и описаны подходы к их лечению.Результаты. Наиболее частыми НЯ были повышенная утомляемость (63,1 %), диарея (61,9 %), скелетно-мышечные боли (58,0 %), гипотиреоз (56,8 %) и гипертония (56,3 %). НЯ ≥III степени тяжести, зафиксированные у ≥5 % пациентов, включали гипертонию (28,7 %), диарею (9,9 %), повышенную утомляемость (9,4 %), снижение массы тела (8,0 %) и протеинурию (7,7 %). Медиана времени до появления первых симптомов основных НЯ составила приблизительно 5 мес (около 20 нед) с момента начала лечения. Стратегии эффективного преодоления НЯ включали мониторинг исходных показателей, изменение дозы препарата и/или назначение сопутствующих медикаментозных препаратов.Заключение. Профиль безопасности комбинации ленватиниба с пембролизумабом соответствовал известному профилю каждого из 2 препаратов, применяемых в монорежиме. НЯ рассматривались как преодолимые с помощью таких подходов, как мониторинг, изменение доз и поддерживающая терапия. Активное и своевременное выявление НЯ и их лечение важны для безопасности пациента и продолжения лечения.Идентификатор исследования на Clinicaltrials.gov: NCT02811861