Preview

Онкоурология

Расширенный поиск

Повлияют ли на стратегию лечения российских пациентов отзывы показаний в США?

Один из ведущих онкоурологов страны член-корреспондент РАН, доктор медицинских наук, профессор Всеволод Борисович Матвеев делится своим мнением об отзыве показаний у иммунотерапевтических препаратов в США – не все так однозначно.

Всеволод Борисович, в последнее время в прессе и средствах массовой информации начали появляться сообщения об отзывах показаний у различных онкоиммунологических препаратов. Можете ли Вы подробнее рассказать, с чем это связано?

Да, конечно, на данный момент пересмотр показаний онкоиммунологических препаратов затрагивает около трети всех показаний как в раке мочевого пузыря, так и в раке легкого, раке печени и ряде других нозологий, поэтому вопрос особенно актуален. На самом деле это связано с особенностями процедуры ускоренного одобрения к использованию, являющейся рутинной практикой на территории США. При такой процедуре регистрации компания-производитель получает одобрение к использованию в США препаратов раньше даты завершения клинических исследований, однако при этом производитель обязуется провести несколько дополнительных исследований, направленных на сравнение эффективности с уже существующими опциями терапии, отраженными в американских клинических рекомендациях.

Очень интересно, но все-таки с чем связан непосредственно отзыв показаний?

Мне трудно подробно прокомментировать другие показания, но я могу дать ответ на примере иммунотерапии в онкоурологии. В случае препарата атезолизумаб процедура ускоренного одобрения была пройдена компанией РОШ в 2016 г. в лечении пациентов с уротелиальным раком после применения платиносодержащей химиотерапии и предполагала проведение обязательных сравнений с существующими опциями терапии на территории США. В исследовании IMvigor211, сравнивающем эффективность атезолизумаба и различных вариантов химиотерапии, первичная конечная точка, а именно увеличение выживаемости у пациентов с высокой экспрессией PD-L1 не была достигнута, хотя атезолизумаб и показал равную эффективность при вдвое большей безопасности. Таким образом, иногда показать значительные преимущества во 2-й линии терапии перед уже существующими опциями оказывается невозможным.

Всеволод Борисович, насколько подобные изменения в показаниях возможны в России?

На этот вопрос могут окончательно ответить только в Минздраве России. Как правило, Россия следует общемировой практике в отношении отзыва показаний, однако нужно учитывать разницу в принципах регистрации лекарственных препаратов на территориях России и США. Регистрация показания Минздравом в случае атезолизумаба во 2-й линии терапии пациентов с уротелиальным раком прошла уже в рамках доказанных преимуществ применения препарата у таких пациентов, т. е. после окончания регистрационного исследования.

Как на Ваш взгляд данные изменения повлияют на отечественные клинические рекомендации и подходы к терапии уротелиального рака?

Клинические рекомендации регулярно обсуждаются профессиональным сообществом, и от экспертов будет зависеть, будут ли внесены какие-либо изменения в сложившиеся подходы к терапии уротелиального рака.

Какую рекомендацию Вы бы дали практикующим врачам – стоит ли менять сложившуюся практику в связи с этими изменениями?

На данный момент для 2-й линии терапии уротелиального рака есть несколько опций. Одна из них – применение онкоиммунологических препаратов, к которым относится и атезолизумаб, обеспечивающих у многих пациентов хороший ответ на терапию и лучшее качество жизни по сравнению с химиотерапией. На мой взгляд, уже накоплен достаточно богатый опыт применения онкоиммунологических препаратов в различных линиях терапии и преимущества их использования, например в отношении длительности ответа и безопасности, очевидны не только специалистам, но и пациентам. Наибольшая проблема заключается в отсутствии биологических маркеров, предикторов ответа на иммунотерапию, которые помогли бы отбирать пациентов с высокими шансами на хороший ответ. Если такие предикторы появятся, применение иммуноонкологических препаратов в лечении пациентов с уротелиальным раком станет еще более эффективным.



X